एफडीए देर से चरण हेपेटाइटिस सी के लिए नई दवा को मंजूरी देता है

स्वास्थ्य एवं चिकित्सा वीडियो: हेपेटाइटिस दवाओं पर एफडीए मुद्दे नई चेतावनी (जुलाई 2019).

Anonim

एफडीए द्वारा अनुमोदित एक-एक दिवसीय हेपेटाइटिस सी उपचार सिरोसिस के रोगियों के लिए आशाजनक परिणाम दिखाता है।

हेपेटाइटिस सी के लिए एक नई दवा पुरानी संक्रमण वाले मरीजों को एक इलाज खोजने में मदद करती है।

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तीव्र तथ्य

परीक्षण नई गोली दिखाते हैं, जेपेटियर, जो दवाओं को एल्बास्वीर और ग्राज़ोप्रेवीर को जोड़ती है, प्रभावी रूप से संक्रमण का इलाज करती है।

नए उपचार में शामिल नहीं है - गंभीर साइड इफेक्ट्स वाली पुरानी दवाएं।

हेपेटाइटिस सी इलाज की उच्च दर उन रोगियों में भी रिपोर्ट की जाती है जिन्होंने था।

एफडीए ने लिए एक नई गोली जेपेटियर को मंजूरी दे दी जो दो दवाओं एल्बास्वीर और ग्राज़ोप्रेवीर को जोड़ती है।

अप्रैल 2015 में, एफडीए ने कॉम्बो दवा को हैपेटाइटिस सी जीनोटाइप 1 रोगी के रोगियों के लिए एक सफल चिकित्सा के रूप में नामित किया, जिनके पास अंतराल की किडनी रोग है और पर हैं, और हेपेटाइटिस सी जीनोटाइप के रोगियों के लिए 4. सफलतापूर्वक पदनाम तेजी से बढ़ाना है दवाओं के विकास और समीक्षा जो मौजूदा उपचारों पर पर्याप्त सुधार प्रदान करते हैं। नई गोली मर्क द्वारा बनाई गई है।

जेपेटियर को हेपेटाइटिस सी का इलाज करने के लिए अतिरिक्त इंटरफेरॉन उपचार की आवश्यकता नहीं होती है, जिसका मतलब है कि कम मुश्किल दुष्प्रभाव - रोगियों के लिए अच्छी खबर।

जांचकर्ताओं ने पहले लोगों के इलाज के लिए चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों से वियना में अंतर्राष्ट्रीय लिवर कांग्रेस में जेपेटियर पर उत्साहजनक निष्कर्षों की सूचना दी थी। रोगी के हेपेटाइटिस सी संक्रमण के इतिहास के आधार पर 92 से 99 प्रतिशत की इलाज दर की सूचना मिली।

सी-ईडीजीई नामक तीन नैदानिक ​​परीक्षणों के सेट में हेपेटाइटिस सी के साथ कई प्रकार के मरीजों को शामिल किया गया था: जिनके साथ हेपेटाइटिस सी के लिए कभी इलाज नहीं किया गया था, जिन रोगियों को दवाओं के साथ इलाज किया गया था, लेकिन जिनके संक्रमण ने उपचार का जवाब नहीं दिया, और मरीज़ से सह-संक्रमित। तीन अलग हेपेटाइटिस सी जीनोटाइप शामिल थे: जीनोटाइप 1, जो संयुक्त राज्य अमेरिका, जीनोटाइप 4 और जीनोटाइप 6 में सबसे आम है। उन्नत जिगर रोग सिरोसिस वाले मरीजों को परीक्षणों में शामिल किया गया था।

छोटे उपचार और एक सुरक्षित प्रोफ़ाइल

हेपेटोलॉजी के डिवीजन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी डेविड बर्नस्टीन कहते हैं, "यह संयोजन 16-सप्ताह की अवधि वाले इलाज-अनुभवी मरीजों में उच्च एसवीआर [निरंतर वायरल प्रतिक्रिया, या इलाज] प्राप्त करता है, जो वर्तमान में तुलनात्मक उपचार नियमों से कम है।" मैनहसेट, न्यूयॉर्क में नॉर्थ शोर यूनिवर्सिटी अस्पताल में। डॉ बर्नस्टीन ने वियना की बैठक में भाग लिया लेकिन शोध अध्ययन में भाग नहीं लिया।

"सुरक्षा के संबंध में कोई लाल झंडे नहीं थे, " वे कहते हैं। "मुझे लगता है कि अगर यह आसानी से उपलब्ध कराया जाता है तो यह आहार चिकित्सकों द्वारा व्यापक रूप से उपयोग किया जाएगा।"

मरीजों द्वारा रिपोर्ट किए गए आम दुष्प्रभावों ने रिपाविरिन के बिना जेपेटियर को ले लिया, थकान, सिरदर्द और मतली शामिल हैं। और ज़िबेटियर को रिबाविरिन के साथ ले जाने वालों में से कुछ ने एनीमिया और सिरदर्द सहित साइड इफेक्ट्स का भी अनुभव किया।

यह दवा बाजार पर तीसरी ऑल-मौखिक हेपेटाइटिस सी उपचार है, साथ ही एबीवी के और गिलाद की ।

जैसा कि इन तीनों नए उपचार दृष्टिकोणों के मामले में है, रोगियों को उन्हें इंटरफेरॉन, एक पुरानी हैपेटाइटिस सी दवा के साथ लेने की आवश्यकता नहीं है जो गंभीर साइड इफेक्ट्स जैसे एनीमिया और ।

सबसे कठिन-से-इलाज मामलों के लिए उच्च हेपेटाइटिस सी इलाज दर

फ्रैंकफर्ट, जर्मनी में जेडब्ल्यू गोएथे यूनिवर्सिटी अस्पताल में दवा विभाग के प्रमुख स्टीफन ज़ुज़ेम, एमडी और सहकर्मियों ने आंतरिक चिकित्सा के इतिहास के 2015 के अंक में उनके परीक्षण के परिणाम प्रकाशित किए। 60-केंद्र के अध्ययन में 316 मरीजों में से, जांचकर्ताओं ने पाया कि 95 प्रतिशत ठीक हो गए थे: उन्होंने एल्बास्वीर-ग्राज़ोप्रेवीर कॉम्बो के 12 सप्ताह के पाठ्यक्रम को पूरा करने के बाद हेपेटाइटिस सी वायरस का कोई सबूत नहीं दिखाया। 218 रोगियों के लिए इलाज दर 95 प्रतिशत भी थी जो से सह-संक्रमित थे।

एक नई संयोजन गोली के परीक्षणों ने किडनी रोग के रोगियों में भी हेपेटाइटिस सी संक्रमण ठीक किया।

कलरव

महत्वपूर्ण बात यह है कि सिरोसिस के साथ और बिना - एक - हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण नई दवा के परीक्षणों में भाग लिया और सकारात्मक परिणाम देखा। दवा संयोजन उन मरीजों के लिए बहुत प्रभावी था जिनमें अन्य हेपेटाइटिस सी दवाओं के साथ पूर्व उपचार विफल रहे थे। मरीजों को रिबाविरिन के साथ या बिना नए दवा उपचार के 12 या 16 सप्ताह यादृच्छिक रूप से असाइन किया गया था। 12 या 16 सप्ताह के लिए elbasvir-grazoprevir कॉम्बो प्राप्त करने वाले मरीजों के लिए इलाज दर 92 प्रतिशत थी। रिबाविरिन में इलाज में सुधार दर थोड़ा बढ़ी: 12 सप्ताह के लिए 94 प्रतिशत, और उपचार के 16 सप्ताह के लिए 9 7 प्रतिशत तक।

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मर्क के हेपेटाइटिस सी पोर्टफोलियो के पेपर और क्लिनिकल लीड के सह-लेखक जेनिस वाहल कहते हैं, "अब हम 95 प्रतिशत या उससे अधिक की प्रतिक्रिया दर देख रहे हैं, इसलिए मरीजों और चिकित्सकों के लिए यह बहुत ही रोमांचक समय है, जो इन मरीजों की देखभाल करते हैं।" उन्होंने नोट किया कि परीक्षणों में 10 से 20 प्रतिशत रोगियों में सिरदर्द, थकान या मतली जैसे हल्के साइड इफेक्ट्स हुए, और "शायद ही कभी रोगियों को किसी भी दुष्प्रभाव के लिए बंद कर दिया गया।"

उन्नत किडनी रोग के साथ मरीजों के लिए हेपेटाइटिस सी इलाज

वियना के शोधकर्ताओं ने उन्नत किडनी रोग (सी-सर्फर अध्ययन) वाले मरीजों में जीनोटाइप 1 हेपेटाइटिस सी संक्रमण के इलाज के लिए elbasvir प्लस ग्राज़ोप्रेवीर के परिणाम भी प्रस्तुत किए। उपचार के 12 सप्ताह बाद, परीक्षण में 116 रोगियों में से 99 प्रतिशत हेपेटाइटिस सी से ठीक हो गए।

हेपेटाइटिस सी यकृत को नुकसान पहुंचाने के अलावा किडनी फ़ंक्शन के नुकसान को तेज करता है, डॉ वाहल नोट्स। लेकिन हेपेटाइटिस सी का इलाज गुर्दे की बीमारी के रोगी के अस्तित्व में सुधार करता है, और एक की संभावना को भी बढ़ावा देता है।

एफडीए देर से चरण हेपेटाइटिस सी के लिए नई दवा को मंजूरी देता है
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